HEPA-luftfilterutskiftingsprogram

1. Formålet
Etabler prosedyrer for utskifting av HEPA-luftfilter for å avklare de tekniske kravene, kjøp og aksept, installasjon og lekkasjedeteksjon, og renhetstesting av ren luft for ren luft i produksjonsmiljøet, og til slutt sikre at luftrenheten oppfyller de spesifiserte kravene.

2. Omfang
1. Denne standarden gjelder for utskifting av høyeffektive luftfiltre i luftfiltreringssystemer som gir ren luft til produksjonsmiljøer i den farmasøytiske produksjonsprosessen til farmasøytiske fabrikker. Den omfatter følgende deler:
1.1 HVAC-system (også kjent som luftrensingssystem);
1.2 Innløpsluftfiltreringssystem for medisinsk spraytørketårn;
1.3 Medisinsk luftstrømsdempende luftfiltreringssystem.

Ansvar
1. Vedlikeholdspersonell for avsugsverksted: I samsvar med kravenei henhold til denne standarden, er den ansvarlig for aksept, lagring og hygienerengjøring og utskifting av høyeffektive luftfiltre, og samarbeider medinspeksjonspersonell for å teste lekkasjer.
2. Operatører i rent område: i samsvar med kravene i denne standarden,ansvarlig for vedlikeholdspersonellet for å rengjøre det rene området og effektiv luftarbeid med filterbytte.
3. Montering av høyeffektivt luftfilter i henhold til kravene idenne standarden.
4. Kvalitetssikringspersonell: ansvarlig for installert høyeffektivt filter lekkasjedeteksjon, luftvolumtest, renhetstest og utstedte testjournaler.
5. Lengden på helsearbeiderne, direktøren for utvinningsverkstedet: i samsvarmed kravene i denne standarden, ansvarlig for det høyeffektive luftfilteretkjøpsplandeklarasjon, og organisere aksept, lagring, installasjon, lekkasjedeteksjon, renhetstestarbeid.
6. Utstyrsavdeling: Ansvarlig for gjennomgang av planen for høyeffektive luftfilter, enog rapportere til selskapets utstyrsavdeling for godkjenning, innsamling av arkivdata og arkivhåndtering.
7. Kvalitetsavdeling: Ansvarlig for tilsyn og administrasjon av HEPA-luftfilteret i samsvar med kravene i denne standarden.

Referansedokumenter
1. Nasjonal standard for høyeffektive luftfilter GB13554-92.
2. Designspesifikasjoner for rene verksteder GB50073-2001.
3. Spesifikasjoner for konstruksjon og godkjenning av renrom JGJ71 90.

5. Definisjon
1. Høyeffektivt luftfilter (HEPA): består av et filterelement, ramme og pakning. Under nominell luftvolum har luftoppsamlingsfilteret en oppsamlingseffektivitet på 99,9 % eller mer og en gassstrømningsmotstand på 250 Pa eller mindre.
2. Det er et skilleplatefilter: filterelementet dannes ved å brette filtermaterialet frem og tilbake i henhold til ønsket dybde, og støttes av den korrugerte skilleplaten mellom de brettede filtermaterialene for å danne et filter for luftpassasjen.
3. Filter uten skilleplate: Filterelementet lages ved å brette filtermaterialet frem og tilbake i henhold til ønsket dybde, men det brukes papirbånd (eller ståltråd, lineært lim eller annen støtte) mellom de brettede filtermaterialene. Et filter som støtter dannelsen av en luftpassasje.
4. Lekkasjetest: Kontroller lufttetthetstesten til luftfilteret og dets tilkobling til monteringsrammen.
5. Renhetstest: Den skal avgjøre om antallet suspenderte partikler i renrommet (området) oppfyller renhetsnivået for renrommet ved å måle antallet suspenderte partikler som inneholder mer enn eller lik en viss partikkelstørrelse per volumenhet luft i et rent miljø.
6. Filtreringseffektivitet: Under det nominelle luftvolumet kalles forskjellen mellom luftstøvkonsentrasjonen N1 og N2 før og etter filteret og støvkonsentrasjonen i luften før filteret filtreringseffektiviteten.
7. Nominelt luftvolum: Under de spesifiserte ytre dimensjonene til filteret, multipliseres det effektive filterarealet med en viss filterhastighet, og det oppnådde luftvolumet etter at heltallet er oppnådd, er enheten m3/t.
8. Filtreringshastighet: Hastigheten som luften strømmer gjennom filteret med i meter per sekund (m/s).
9. Startmotstand: Motstanden når det nye filteret brukes kalles startmotstanden.
10. Statisk: Anlegget er ferdigstilt, produksjonsutstyret er installert, og det drives uten produksjonspersonell.

6. Prosedyrer
1. Oversikt over høyeffektivt luftfilter:
1.1***HEPA-filteret i HVAC-systemet, spraytørkingsluftfiltreringssystemet og luftstrømspulveriseringsluftinntaksfiltersystemet i farmasøytiske fabrikker er installert på enden av lufttilførselen, og partikkelstørrelsen på 0,1 um er lik eller større enn 0,1 um, noe som sikrer en fin bakepakke. Det rene området, den spraytørkede luften og luftstrålen oppfyller renslighetskravene i klasse 300 000.
1.2 HVAC-system HEPA-luftfilter, installert vertikalt på toppen av taket i renrommet (området). HEPA-filteret i det spraytørkede luftinntaksfiltersystemet er installert i den fremre enden av varmeveksleren, og HEPA-filteret i luftstrømspulveriseringsluftinntaksfiltersystemet er installert i den fremre enden av dysen for å sikre at den filtrerte rene luften er i direkte kontakt med medisinen.
1.3 På grunn av den høye temperaturen som genereres i noen rom i den rene bakesonen, er volumet av spraytørking og luftstrøm som pulveriserer luften stor. For HEPA-luftfilteret er det nødvendig å velge filtermaterialer som ikke lett skades og er motstandsdyktige mot temperatur og fuktighet, for å forhindre mugg og meldugg.
1.4 Finbakt HVAC-system, luftstrømspulveriseringsluftinntaksfilteret bruker HEPA-filter med skilleplate, og luftinntaket til spraytørketårnet bruker HEPA-filter uten skilleplate. Det behandlede luftvolumet for hvert filter skal være mindre enn eller lik det nominelle luftvolumet.
1.5 Hvert systems HEPA-filter bør sikre at motstanden og effektiviteten er konsistente. Forskjellen i motstand vil påvirke luftvolumbalansen og luftstrømmens jevnhet. Forskjellen i effektivitet vil påvirke luftrenheten og sikre samtidig utskifting.
1.6 Kvaliteten på installasjonen av HEPA-filteret påvirker direkte luftrenshetsnivået. Etter at HEPA-filteret er byttet ut, må det utføres en lekkasjetest for å vurdere tettheten på installasjonsstedet.
1.7 Etter at HEPA-filterets lekkasjetest er bestått, skal luftvolumtesten og støvpartikkeltesten utføres for å bevise at luftkvaliteten oppfyller de spesifiserte renhetskravene.

2. Kvalitetsstandarder for HEPA-luftfiltre
2.1 Kvaliteten på HEPA-luftfilteret er direkte relatert til å sikre luftrenhet. Ved utskifting er det nødvendig å bruke et kvalitetsfilter som oppfyller de spesifiserte kvalitetsstandardene. Kvalitetskravene er vist i tabell 1 «*** Kvalitetsstandarder for HEPA-luftfiltre i farmasøytiske fabrikker».
2.2 Kvalitetskravene til HEPA-luftfiltre omfatter fire kategorier: grunnleggende krav, materialkrav, strukturelle krav og ytelseskrav. Denne kvalitetsstandarden refererer til dokumentet «High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92».

3. Hyppigheten av utskifting av HEPA-luftfilter
3.1 Etter hvert som luftrensesystemets driftstid akkumuleres, øker HEPA-filterets støvkapasitet, luftvolumet reduseres, motstanden økes, og utskifting er nødvendig. HEPA-luftfilteret bør byttes ut i alle følgende tilfeller.
3.1.1 Luftstrømningshastigheten er redusert til et minimum. Selv etter at primær- og sekundærluftfiltrene er byttet ut, kan ikke luftstrømningshastigheten økes.
3.1.2 Motstanden til HEPA-luftfilteret når 1,5 til 2 ganger den opprinnelige motstanden.
3.1.3 HEPA-luftfilteret har en ureparerbar lekkasje.

4. Krav til kjøp og aksept
4.1 HEPA-filtre Ved planlegging av kjøp skal installasjonssted og kvalitetskrav spesifiseres i detalj og gjennomgås av filialens kvalitetsavdeling for å sikre at det er egnet for den tiltenkte bruken.
4.2 Leverandører må sørge for produksjon, fabrikkinspeksjon, produktmerking, emballasje, transport og lagring i samsvar med «High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92» når de leverer HEPA-filtre for å sikre at brukerne får kvalifiserte HEPA-filtre.
4.3 For nye leverandører, når de leverer HEPA-filtre for første gang, må alle tester utføres i samsvar med GB13554-92 for å bekrefte leverandørens leveringskvalitet.
4.4 Etter at HEPA-filteret levert av leverandøren ankommer fabrikken, i henhold til kjøpekontrakten og kravene i G B13554-92, vil selskapet organisere mottak av varene. Ankomstmottak inkluderer:
4.4.1 transportmåte, emballasje, emballasjemerke, mengde, stablingshøyde;
4.4.2 Spesifikasjoner, modellstørrelse, nominelt luftvolum, motstand, filtreringseffektivitet og andre tekniske parametere;
4.4.3 Leverandørens fabrikkinspeksjonsrapport, produktsertifikat og leveringsliste.
4.5 Etter at godkjenningen er korrekt, send HEPA-filteret til det angitte området på den fine bake-pakken og oppbevar det i henhold til eskemerkingen. Frakt og lagring må:
4.5.1 Under transport bør den håndteres forsiktig for å unngå kraftig vibrasjon og kollisjon.
4.5.2 Stablingshøyden skal ikke overstige 2 m, og det er forbudt å oppbevare åpent der rottene er bitt, vått, for kaldt, overopphetet eller der temperatur og fuktighet endres drastisk.

5. Rengjør før installasjon
5.1 Hvis HVAC-systemet, spraytørketårnet eller luftstrømspulveriseringssystemet stopper, fjern høyeffektivitetsfilteret som må byttes, og rengjør den finstekte emballasjen i tide for å forhindre at det absorberte støvet sprer seg.
5.2 Tørk av HVAC-systemets effektive monteringsramme og rengjør renrommet grundig. Start viften og la den gå i mer enn 12 timer.
5.3 Etter at luftblåsingen fra HVAC-systemet er over, stopper viften. Rengjør monteringsrammen igjen og installer høyeffektivitetsfilteret umiddelbart etter at renrommet er grundig rengjort.
5.4 Spraytørketårn Pulverisering av innløpsluft og luftstrøm I installasjonsdelen av høyeffektivitetsfilteret til den interne luftkanalen ved mediumeffektivitetsfilteret rengjøres installasjonsrammen fullstendig, og høyeffektivitetsfilteret installeres umiddelbart.

6.1.1 Krav til utpakking
Åpne filterets ytteremballasje forfra, brett pakken ned til bakken, løft sakte esken, avdekk filteret og pakk ut filmen.
6.1.2 Sjekk element:
Krav til utseende: Kontroller overflaten på filterrammen, filtermaterialet, skilleplaten og tetningsmidlet, som skal oppfylle kravene;
Dimensjoner: Kontroller filterets sidelengde, diagonal, tykkelsesmål, dybde, vertikalitet, flathet og skjevhet på skilleplaten, som skal oppfylle kravene;
Materialkrav: Kontroller filtermaterialet, skilleplaten, tetningsmiddelet og limet, som skal oppfylle kravene;
Strukturelle krav: Kontroller filterelementet, rammen og pakningen, som skal oppfylle kravene;
Ytelseskrav: Sjekk filterets fysiske størrelse, motstanden, filtreringseffektiviteten og designkravene bør være konsistente;
Merkingskrav: Sjekk filterproduktmerket og luftstrømretningsmerket, som skal oppfylle kravene;
Hvert produkt skal ha et produktsertifikat.
6.2 Ukvalifiserte filtre skal ikke installeres, pakkes i originalemballasjen, forsegles og returneres til produsenten.
6.3 Installasjonskvaliteten til det høyeffektive luftfilteret påvirker direkte luftrenshetsnivået. Ved installasjon må du sørge for at:
6.3.1 Filtre med for høy eller for lav motstand bør fjernes, og filtre med lignende motstand bør plasseres i samme rom;
6.3.2 Filtre med ulik motstand i samme rom skal være jevnt fordelt;
6.3.3 Pilen på den ytre rammen skal stemme overens med luftstrømretningen. Når den monteres vertikalt, skal filterpapirets brettesømme være vinkelrett på bakken;
6.3.4 Installasjonen skal være flat, fast og i riktig retning. Det skal ikke være noe mellomrom mellom filteret og rammen, rammen og støttestrukturen.

7. Lekkasjetest
7.1 Etter at høyeffektivitetsfilteret er installert, må du varsle kvalitetskontrollørene om å kontrollere det installerte høyeffektivitetsfilteret. Lekkasjedeteksjonsoperasjoner skal utføres i strengt samsvar med «Prosedyrer for lekkasjedeteksjon av høyeffektive luftfilter».
7.2 I lekkasjetesten kan den oppdagede lekkasjen forsegles med epoksygummi og boltes igjen. Når metoden med plugging eller festing brukes, skannes testen på nytt, og filteret byttes fortsatt ikke ut hvis tetningen fortsatt ikke er garantert.

8. Renhetstest
8.1 Før deteksjon av støvpartikler, bør luftinntaksvolumtesten til det nye høyeffektive filteret oppfylle designkravene.
8.2 Etter at luftvolumtesten er justert, bør støvpartiklene testes under statiske forhold og oppfylle kravene til renrom i klasse 300 000.

9. Planlegg
1. *** kvalitetsstandarder for høyeffektive luftfilter fra farmasøytisk fabrikk for finbaking.
2. Godkjenning og installasjonshistorikk for høyeffektive luftfilter.